智飞生物姚诺维：数智驱动生物制药企业高质量发展实践 | 智见

“在AI快速发展背景下，医药领域数智化发展正从“效率提升”转向“患者价值”的趋势演进。”

生物制药对质量有着极高要求，面临着两大核心背景，一是药品用于患者治疗，疫苗接种于健康人群预防疾病，因此合规要求格外严格。政策层面，2001 年国家开始落实《疫苗法》，从法律上规范了疫苗生产、流通全环节的追溯；另一方面，医药企业数字化转型实施方案等文件的出台，为行业发展划定方向。

从产业视角看，医药行业尤其疫苗行业市场竞争压力巨大，同质化竞争严重；药企成本压力主要源于研发投入，不仅投入巨大而且耗时长，形成成本压力。数智化推动生物制药企业从资源消耗型向知识密集型转变，以应对激烈市场竞争。

事实上生物制药行业存在诸多痛点，一是数据孤岛问题，当前生物制药企业普遍存在数据孤岛现象，各部门、各系统之间的数据无法有效流通和共享，影响企业的决策效率和管理水平；二是合规高压挑战；三是人才断层困境，行业内既懂IT技术、自动化，又熟悉GMP规范和生产工艺的“三栖”复合型人才短缺，导致企业出现人才瓶颈；四是投入失衡难题，许多企业在数智化转型过程中存在投入失衡的问题，投入不足无法实现转型目标，而盲目投入，导致资源浪费。

企业数智转型整体框架与核心要素

生物制药行业数字化转型实践框架主要以“业务+IT双牵头”为推动模式，将业务需求与信息技术紧密结合，并将其纳入纳入企业最高战略议程，能确保企业战略方向与行业趋势和政策导向一致。

在顶层设计方面，采用“1个云平台+N个智能模块”架构，云平台作为基础支撑，能整合企业的各类数据和资源；N个智能模块则可根据企业的不同需求和发展阶段进行灵活配置，如研发、生产、质量等环节的智能化模块，实现企业的个性化转型。

数智化转型并非一步实现全智能化，而是从基础信息化到全面智能化分步推进。即是从具体点位切入、分步推进，逐步引入智能化模块，实现生产、研发等关键环节的智能化升级，最终达成全面智能化的目标，降低转型风险和成本。

对于生物制药行业，数据孤岛也是限制转型的最大问题。对此，在设备层上，通过SCADA、MES、LIMS、WMS、QMS等系统集成，构建生产全流程数据高速公路，以便打破数据孤岛，使企业能及时获取准确的生产信息。此外，在上一层构建模块化数据中心，为企业的数智化运营提供核心支持。所有的生产数据、业务数据都汇聚于此，经过处理和分析后为企业的决策提供依据，就像电力为工厂的运转提供动力一样。在构建过程中，要确保数据可靠性、完整性及备份机制，可靠的数据能保证企业决策的准确性，完整的数据能反映企业的真实运营情况。备份机制则能防止数据丢失，如采用异地备份等方式，确保在突发情况下数据的安全性和可用性。

事实上，企业数智转型离不开组织和人才的保障，培养既懂IT技术、自动化，又熟悉GMP规范和生产工艺的“三栖”复合型人才对企业数智化转型至关重要。同时，要加速推动IT与OT团队的深度融合与相互理解，打破部门壁垒，提高企业的协同效率。

关键环节创新与其他领域应用

AI时代，生物制药行业也加速探索AI应用，以推动转型进程。

在研发环节，通过部署AI算力服务器为药物发现提供计算支持，确保复杂计算任务能高效完成；运用AI技术开展精准靶点识别与筛选，提高药物研发针对性；而超高通量化合物虚拟筛选则为筛选出具有潜在药用价值的化合物，节省大量的时间和成本。通过大模型强大的大语言处理能力进行多语言翻译支持，快速提升研发效率。

在生产和质量环节，通过MES系统应用、APC系统对生产过程进行实时监控和管理，实现生产过程可视化、可追溯性，确保生产过程稳定性和一致性，改变过往“经验决定品质”，向“过程保证品质”转变，提升产品质量和合规性。生物制药尤其疫苗领域涉及层面复杂，通过WMS（仓库管理系统）对物料和成品进行全面管理，实现库存的精准控制和高效调配。通过采用AGV自动运输的尝试，提高物流效率和准确性。通过WMS、AGV以及二维码/RFID等技术，实现物料和成品从入库到配送的全流程精准、可追溯管理。

此外，通过推行EBR（电子批记录）确保数据的完整性、有效性、准确性和可追溯性，为生产过程提供可靠的数据支持，提升了记录审核效率，减少了人工审核的工作量和错误率。

生物制药行业有着严格的合规要求，通过AI技术在精准识别、查重、验证、开票、审计、知识库建立、皮肤特征识别、门诊管理等领域进行应用，保证合规。在识别、查重、验证应用，通过自训练模型OCR对发票精准识别、查重，一面重复报销等情况发生，利用金税四期接口，系统可实现发票的自动验证，快速准确判断发票的真伪和合规性，为财务工作提供可靠保障；在自动开票方面，通过自动开票便捷功能，自动触发开票流程，不仅提供了电子发票开票效率，减少人工操作繁琐，还符合环保和数字化办公的趋势，方便客户随时获取和保存发票，而且避免了人工开票可能出现的错误。

在审计层面，借助先进的AI技术，系统能够智能判断报销业务所处的具体场景，根据不同的场景，系统会进一步分析报销材料的合理性和合规性，确保报销业务真实准确。而利用大语言模型和本地知识库的优势，构建了一个高效实用的知识库。大语言模型可准确解读用户问题，并结合本地知识库企业员工提供内部专业知识、业务规则和便捷知识获取渠道。

数字化赋能方面，通过数字化手段构建皮肤特征识别，比如，针对判断是否为结核杆菌潜伏感染者，通过细致识别皮肤反应所呈现的红晕情况，医护人员会根据红晕的大小、颜色深浅、边界清晰度等多方面的特征进行综合分析，以此准确判断被检测者是否为结核杆菌潜伏感染者。

在数字化过程中，除了内部的数字化升级，也将能力向外延伸对外进行赋能，比如，在门诊预约管理方面，对预约管理系统、排队叫号系统和收费管理系统进行优化，方便患者便捷预约、避免患者排队混乱，确保医院财务管理规范和准确，提升效率。

未来思考和展望

面对数据孤岛、数据质量、数据治理等挑战，企业数字化是必然趋势，但在数字化进程中，企业信息化负责人需要考虑的现实挑战是投入产出。首先，高昂初始投入压力，数智化转型需要大量资金投入，如部署AI算力服务器、进行系统集成等；其次，投资回报测算，数智化转型的投资回报周期长，且难以准确测算；第三，中小企业困境凸显，中小企业由于资源有限，在数智化转型中面临更大的挑战。在这样背景下，组织变革管理是应对挑战的有效手段，不仅加强业务流程重组、组织文化变革，还要从管理上进行变革，才能使企业适应数智化时代的发展要求，提升企业的竞争力。

对于生物制药行业而言，未来发展趋势是从“效率提升”到“患者价值”的转变：一是构建“研—产—医—患”闭环，数智化将更加注重连接研发、生产、医疗和患者四个环节，形成一个完整的闭环。通过收集真实世界数据（RWD），了解患者的实际需求和使用情况，为药物研发和生产提供更有针对性的方向；二是个性化药物研发与服务，利用真实世界数据驱动个性化药物研发，能够根据患者的基因信息、病情等因素，开发出更适合个体的药物。同时，为患者提供个性化的医疗服务，提高治疗效果和患者满意度；三是真实世界数据的价值，真实世界数据能够反映药物在实际使用中的效果和安全性，为药物研发和医疗决策提供更可靠的依据。

伴随着人工智能技术的发展，生物制药行业将加强人工智能深度应用也将成为一大趋势，比如，生成式AI、大模型在采购寻源场景、文档生成场景、质量问答场景等发挥重要作用，释放巨大价值。而在AI技术+互联网的融合发展过程中，互联互通与生态系统也将成为一大发展趋势，工业互联网标识解析体系作用、供应链控制塔的价值和促进内外供应链协同也将呈现出新的发展成效。

总之，企业应关注未来发展趋势，从“效率提升”向“患者价值”转变，深度应用人工智能技术，加强互联互通与生态协同。同时，要积极应对当前挑战，如系统集成与数据治理、投入与产出平衡、变革管理等问题。